本月一共總結(jié)19個新藥批準，12個FDA批準，2個EMA批準，5個日本批準，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫提供的數(shù)據(jù)，首批生物藥一共四個，分別覆蓋哮喘，炭疽熱，銀屑病和B型血友病，無首批化學(xué)藥批準。其實，四月一開始，2016已經(jīng)過去四分之一，而今年一共6個首批，好像不多。欲知新藥的具體信息，可以到藥渡網(wǎng)查詢！

       2016年3月1日，Gilead Sciences（吉利德）宣布，美國FDA批準 Odefsey® (emtricitabine ，恩曲他濱200 mg/rilpivirine ，利匹韋林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治療HIV-1感染的患者。

       2016年3月2日，AstraZeneca(阿斯利康)宣布，美國FDA批準擴大FASLODEX ® (fulvestrant,氟維司群) 與palbociclib聯(lián)合使用的新適應(yīng)癥。聯(lián)合使用治療女性內(nèi)分泌治療之后的晚期激素受體陽性 (HR +)，人表皮生長因子受體 2 負 (HER2-)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC)。

        2016年3月4日，美國FDA批準CSL Behring的 Idelvion，一種用于兒童和成人治療B型血友病凝血因子 IX (重組)融合白蛋白。Idelvion 是第一個獲得批準的凝血因子-白蛋白融合蛋白產(chǎn)品。

       2016年3月4日，美國FDA批準Janssen的IMBRUVICA® (ibrutinib，依魯替尼)膠囊治療初治患者的慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。

       2016年3月11日，美國FDA批準Pfizer的 Xalkori (crizotinib) 治療晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細胞肺癌 (NSCLC) 的ROS-1 基因重排。Xalkori 是第一個，也是唯一一個獲得FDA批準的治療 ROS-1 陽性非小細胞肺癌的藥物。

       2016年3月15日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準EVOMELA的兩個適應(yīng)癥︰ 1) 作為一種高劑量調(diào)節(jié)治療多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 患者的造血干細胞移植 (ASCT) 之前的治療；2) 對于MM患者的保守性治療，口服治療不合適的患者。

       2016年3月17日，Bayer（拜耳）宣布美國FDA批準KOVALTRY® 抗血友病因子（重組）、 未經(jīng)修飾，全長因子VIII復(fù)合物治療兒童和成人A型血友病。

       2016年3月17日，Merz 醫(yī)藥宣布，Bocouture®獲得EMA批準，Bocouture治療上半面部線條，包括水平蹙額線、 側(cè)眶周線和眉間蹙額線。Bocouture 是唯一在歐盟批準的神經(jīng)毒素，適應(yīng)癥為上部的面部線條。

       2016年3月18日，美國FDA批準了Elusys Therapeutics的注射劑Anthim (obiltoxaximab)與適當?shù)目咕幝?lián)用，治療吸入性炭疽熱。當替代療法不可用或者不合適時， Anthim也用于預(yù)防吸入性炭疽熱。

        2016年3月21日，LEO制藥宣布Enstilar®獲得EMA批準，Enstilar® (calcipotriol，鈣泊三醇/ betamethasone dipropionate，倍他米松二丙酸酯 50 μg/g, 0.5 mg/g) 治療18歲以及18歲以上的尋常型銀屑病患者。Enstilar® 是治療尋常型銀屑病外用無酒精型泡沫配方。

        2016年3月22日，美國FDA批準Eli Lilly的Taltz (ixekizumab) 來治療中度至重度斑塊狀銀屑病。

       2016年3月23，美國FDA今天批準Teva 的Cinqair (reslizumab)與其他哮喘藥物聯(lián)合使用維持治療重癥哮喘，患者的使用年齡必須在18歲及以18歲以上。Cinqair批準治療當前已接受哮喘治療，但仍然會有嚴重哮喘發(fā)作的患者。

       2016年3月29日，AstraZeneca的Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜獲日本監(jiān)管機構(gòu)批準，用于對表皮細胞生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療有抵抗的EGFR T790M突變陽性、手術(shù)無法治愈的或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。

       2016年3月29日，拜耳 Kovaltry®治療A型血友病在日本獲得批準。

        2016年3月29日，葛蘭素史克（GSK）單抗藥物 Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）獲日本厚生勞動省（MHLW）批準，用于接受標準治療無法完全控制病情的難治性哮喘患者支氣管哮喘的治療，適用人群為 12 歲- 17 歲青少年及 18 歲及以上成人患者。

       2016年3月29日，衛(wèi)材（Eisai）新一代抗癲癇藥物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）獲得日本批準，作為一種輔助藥物，用于對其他 AED 治療反應(yīng)不足的癲癇患者部分性癲癇發(fā)作（包括繼發(fā)全身性癲癇發(fā)作）或原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。該藥是一種高度選擇性、非競爭性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，每天只需服用一次。

       2016年3月29日，拜耳（Bayer）新藥 Xofigo 獲得日本厚生勞動?。∕HLW）批準，用于已發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治療。該藥是全球首個 α-粒子輻射放射性治療藥物，目前已獲全球 40 多個國家批準，包括美國和歐盟地區(qū)。

       2016年3月30日，美國FDA批準Jazz制藥的 Defitelio（defibrotide sodium，去纖苷鈉）治療經(jīng)血液或骨髓造血干細胞移植 (HSCT)后肝小靜脈閉塞(VOD)并伴有腎或肺異常的成人和兒童患者。這是FDA 第一個治療嚴重肝VOD的批準，這種病稀有且危及生命。

       2016年3月30日歐洲EMA批準Bio Products Laboratory的Coagadex® (Human Coagulation Factor X)治療和預(yù)防手術(shù)引致或遺傳性因子X缺乏癥的出血期。Coagadex 是第一次專門為這個罕見的出血性疾病在歐洲獲得的批準。