FDA警告:兩種列汀藥物可能與心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)
美國(guó)衛(wèi)生官員本周二警告道,含有沙格列?。╯axagliptin )和阿格列汀(alogliptin )的糖尿病藥物可能提高心力衰竭風(fēng)險(xiǎn),特別是對(duì)心臟病或腎病患者而言。
美國(guó)FDA說(shuō),含有這些組分的藥物是沙格列汀片(Onglyza)和鹽酸沙格列汀(Kombiglyze XR,延長(zhǎng)沙格列汀和二甲雙胍釋放)、阿格列汀片(Nesina)、Kazano(阿格列汀和二甲雙胍)和Oseni(阿格列汀和吡格列酮)。
美國(guó)FDA說(shuō),在未與醫(yī)生的咨詢(xún)的情形下,服用這些藥物的2型糖尿病患者不應(yīng)停止服用它們。
不過(guò),美國(guó)FDA也補(bǔ)充道服用這些藥物的患者如果出現(xiàn)心力衰竭的跡象和癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)咨詢(xún)他們的醫(yī)生,這些跡象和癥狀包括:
(1)在日?;顒?dòng)中,出現(xiàn)異常的呼吸短促;
(2)躺下時(shí)呼吸困難;
(3)疲倦、虛弱或者疲勞;
(4)體重增加,同時(shí)伴隨著腳踝、腳、腿或胃部腫脹。
美國(guó)FDA說(shuō),針對(duì)這些安全風(fēng)險(xiǎn),它要求在這些藥物的標(biāo)簽上寫(xiě)入新的警告信息。
沙格列汀和阿格列汀屬于二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4, DPP-4)抑制劑藥物,通過(guò)與合理飲食和適當(dāng)鍛煉配合用于降低2型糖尿病成年患者的血糖水平。
美國(guó)FDA說(shuō),它發(fā)布的警告是基于兩項(xiàng)涉及心臟病患者的大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)服用含沙格列汀或阿格列汀藥物的患者因心力衰竭住院的人數(shù)要比接受安慰劑治療的患者多。在沙格列汀臨床試驗(yàn)中,3.5%的接受這種藥物治療的患者因心力衰竭而住院,而接受安慰劑治療的患者只有2.8%。這意味著每1000名服用這種藥物的患者中,有35人因心力衰竭而住院,而每1000名未服用這種藥物的患者中,有28人因心力衰竭而住院。美國(guó)FDA補(bǔ)充道,風(fēng)險(xiǎn)因子還包括心力衰竭或腎臟損害病史。
美國(guó)FDA說(shuō),在阿格列汀臨床試驗(yàn)中,3.9%的接受這種藥物治療的患者因心力衰竭而住院,而接受安慰劑治療的患者只有3.3%。這意味著每1000名服用這種藥物的患者中,有39人因心力衰竭而住院,而每1000名未服用這種藥物的患者中,有33人因心力衰竭而住院。
美國(guó)FDA說(shuō),它正要求醫(yī)生考慮讓患上心力衰竭的患者暫停服用含沙格列汀或阿格列汀藥物。它還說(shuō),如果利用當(dāng)前的治療藥物不能很好地控制血糖水平,那么可能需要其他的糖尿病藥物。
美國(guó)紐約勒諾克斯山醫(yī)院(Lenox Hill Hospital )住院病人糖尿病科主任Minisha Sood 博士說(shuō),“當(dāng)前,仍不清楚這是否是適用于DPP-4抑制劑類(lèi)型中所有藥物的‘類(lèi)效應(yīng)(class effect)’,還只是沙格列汀和阿格列汀特有的。當(dāng)前也仍不清楚這種建議是否適用于心臟病風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的患者。”
Sood 說(shuō),一些研究已表明DPP-4抑制劑確實(shí)降低一些患者的心血管問(wèn)題。她說(shuō),“因此,這類(lèi)藥物對(duì)心臟事件的最終影響還有待觀察和仍需進(jìn)一步開(kāi)展研究。”
Sood 說(shuō),這類(lèi)藥物“仍然是很多糖尿病患者的一個(gè)好的治療選擇,這是因?yàn)樗鼈兪强诜幬?,有效地降低血糖水平,所產(chǎn)生的副作用大體上還是能夠忍受的”。
她補(bǔ)充道,在更換藥物之前,病人應(yīng)當(dāng)與他們的醫(yī)療服務(wù)人員討論一下出現(xiàn)的任何癥狀或副作用。